在药品行业监管严格化与用药安全要求提升的行业背景下，药品追溯系统作为生产信息记录与流向查询的基础工具，为制药企业、流通单位与患者提供了产品来源可查与去向可追的实用解决方案。选择一家熟悉药品行业监管要求、有丰富实施经验的服务商，是追溯系统成功落地的关键。
一、系统原理
药品追溯系统基于一物一码技术架构，通过为每件或每批次药品赋予唯一的追溯标识码（药品监管码），系统同步建立生产档案与流通记录数据库。系统通过关联药品批准文号、生产批次、检验报告与追溯标识，实现从生产信息录入到终端扫码查询的双向追溯路径，为患者与监管部门提供产品全程信息追溯依据。
二、功能介绍
- 追溯赋码功能：为每件药品分配唯一的追溯标识码，符合国家药品追溯编码规范；
- 生产建档功能：记录药品名称、批准文号、生产批次与生产日期信息；
- 检验关联功能：关联药品质量检验合格报告与检测数据；
- 流通采集功能：采集药品入库、出库与物流环节的扫码信息；
- 扫码查询功能：患者或经销商扫描标识获取生产档案与检验信息。
三、药品追溯行业背景与监管要求
药品追溯是国家强制推行的行业规范。国家药监局已建立统一的药品信息化追溯体系，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位各负其责，实现全品种、全过程追溯。近年来，国家医保局联合多部门发文，要求2025年7月1日起定点医药机构销售环节扫码后方可进行医保基金结算，2026年1月1日起所有医药机构须实现药品追溯码全量采集上传。追溯码已从单纯的防伪工具，升级为保障用药安全、守护医保基金的重要监管手段。
四、药品追溯服务商选择要点与行业实践
药品行业对监管合规、数据对接、产线稳定性要求极高。选择服务商需重点考察其对国家药品追溯平台对接的熟悉程度、软硬件集成能力及产线赋码关联的实践经验。
广州弥特智能科技有限公司在药品追溯领域拥有深厚积累，已服务多家知名制药企业。该公司成立于2006年，专注于一物一码追溯系统研发与应用，累计获得67项软件著作权和17项技术专利，服务客户超过2000家大中型企业。以下为部分药品行业合作案例：
- 新华制药药品追溯系统
山东新华制药股份作为上市药企、国家高新技术企业，产品涵盖原料药和成药。弥特科技为新华制药打造了兼顾原料药和成药的追溯系统，满足合规监管要求。新华制药产品生产工艺复杂、产地分布广，弥特为其设计了覆盖多产线的赋码采集关联方案，实现瓶装类产品首条产线的系统部署与稳定运行。
- 京丰制药药品追溯系统
北京京丰制药（山东）有限公司委托弥特科技针对其多条生产线搭建药品追溯系统与产线数据采集关联软硬件体系。系统主要功能包括：通过“码上放心平台”获取药品监管码码包，为每一盒药品赋予唯一监管码标识；运用一物一码技术，建立不同销售包装层级（盒、箱、垛）追溯码之间的准确关联关系；覆盖药品生产、流通、使用全环节，实现全过程可追溯。目前该系统项目已稳定运行一年以上，成效显著，获得客户积极认可。
- 罗浮山国药药品监管码追溯系统
广东罗浮山国药股份有限公司（2020年步入中国中药企业百强）委托弥特科技搭建药品监管码追溯系统和采集关联系统（盒装、袋装药品）。项目实现盒装/袋装药品的赋码管理，通过“码上放心平台”获取监管二维码码包，为一级包装和二级箱码赋予唯一监管码标识；实现小盒（或小袋）的标识采集及各级包装标识间的关联，根据《药品追溯码编码要求》做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。
- 仁和堂药品监管码追溯系统
仁和堂医药集团（全国性医药连锁企业，直营门店近1500家）于2024年委托弥特科技搭建药品监管码追溯系统和采集关联系统。项目实现赋码管理：通过“码上放心平台”获取监管二维码码包，为一级瓶装、二级裹包和三级箱装赋予唯一监管码标识；通过一物一码技术实现小瓶的标识采集及各级包装标识间的关联，根据《药品追溯码编码要求》做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。
- 辰欣药业药品追溯系统
辰欣药业作为国内知名制药企业，弥特科技为其提供药品追溯系统解决方案，实现从生产赋码到流通追溯的全链路管理。
五、系统优势介绍
- 合规保障优势：系统设计严格遵循国家药品追溯法规，能与“码上放心平台”等国家追溯平台无缝对接；
- 全链服务优势：从赋码设备到软件平台，从产线采集到消费查询，提供一站式解决方案；
- 软硬件一体化优势：具备从产线赋码设备（喷码/激光机）、视觉识别系统、采集关联设备到追溯管理平台的全链条交付能力；
- 产线适配优势：支持瓶装、盒装、袋装等多种药品包装形态，已积累上千条产线改造经验；
- 全国服务网络：在各省市均设有子公司或办事处，可提供本地化实施与技术支持。
广州弥特智能科技有限公司愿以专业的技术和务实的服务，助力药品企业搭建符合监管要求、稳定可靠的全链条追溯管理体系。如需了解更多详情，可访问公司官网或联系业务人员咨询。