医疗器械追溯管理系统主要是通过运用物联网技术（包括一物一码技术），实现从工厂端到渠道、到终端、到消费者的医疗器械流向和流量的数字化追溯管理。

一、医疗器械追溯管理系统概念介绍：

医疗器械追溯管理系统指导医疗器械生产企业建立质量安全追溯体系，实现医疗器械质量安全顺向可追踪、逆向可追溯、风险可管控，发生质量安全问题时医疗器械可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

二、医疗器械追溯管理系统的工作流程介绍：

1、医疗器械生产：企业按生产计划组织加工生产；

2、医疗器械装盒并赋码：生产线对医疗器械进行较小包装后，从医疗器械追溯管理系统中的赋码软件模块导出追溯码，并由硬件设备完成较小包装赋码，具体包括印刷、贴标、激光等赋码方式；

3、数据采集：医疗器械质量医疗器械追溯管理系统通过软件对较小包装追溯码进行图形识别或视频识别，完成数据采集；

4、医疗器械装箱：在医疗器械装箱过程中，由硬件设备完成更大包装的追溯码赋码；

5、包装关联：由医疗器械质量医疗器械追溯管理系统通过软件建立各级包装关联关系，并将生产数据信息上传至企业数据库或外部监管平台系统；

6、医疗器械出入库：系统将医疗器械出入库信息上传至企业数据库或外部监管平台系统；

7、流向追溯：通过对医疗器械进行标识，企业、监管机构、消费者等各方能够有效地实现对医疗器械流向的追溯管理。

三、医疗器械追溯管理系统使用的必要性：

1、防伪

消费者在购物时较关心的就是商品是否是真货。一方面，现在市场上造假、知假、售假的行为屡禁不止；另一方面，企业的商品被假冒，无法及时发现并确定假冒医疗器械的来源，企业的正当利益也受到了损害。

通过医疗器械追溯管理系统赋予每个商品唯一的追溯码，对商品进行一对一的绑定，消费者通过扫码就可以获取商品的详细信息与查询次数，如果是第1次被查询，一般可认为该商品为行业真货。

2、防窜货

窜货是指未经厂家允许，经销商私自将医疗器械转移至非属销售区销售，即厂家发往A地的货出现在B地销售的现象。许多企业实行区域化销售，针对不同的地区，不同的渠道商采取不同的价格政策，医疗器械销往指定的市场地区，医疗器械不能在非指定地区销售。

赋予商品追溯码，一物一码互相对应，供应商出厂发货的时候会做记录，发给某个地区的供应商是哪些编号的商品都有记录。如果发现销售地区和原纪录不符合，则有窜货的嫌疑。

3、物流管理

医疗器械追溯管理系统可以帮助企业更好的管理供应链，有效的融合商品消费和生产物流。

医疗器械追溯管理系统能够连接医疗器械、产地、检验、监管和消费各个环节，让消费者了解符合质量安全的生产和流通过程，提高消费者的放心程度。一旦发现问题，能够根据追溯进行有效的控制和召回，从源头上保障消费者的合法权益。

4、品牌宣传

品牌是企业无形的资产，是企业在市场中竞争的有力武器之一，任何一个企业对品牌的宣传都有需求。追溯不仅可以帮助企业管控商品质量，对企业品牌的宣传也具有重大的意义。

医疗器械追溯管理系统的防伪、防窜货功能打击了假冒伪劣商品，管控了商品的质量；消费者的每一次扫码，在无形中可将品牌形象宣传出去；有追溯的商品更被消费者信赖，消费者的口口相传可实现企业形象的再次传播。

医疗器械追溯管理系统可以满足对生产端进行数据采集的需求（通过在医疗器械产线安装物联网采集设备系统，对医疗器械进行扫码关联和在线采集追溯信息），满足生产端的各项追溯服务（各级签到管理、医疗器械溯源管理、数据运用等），最终实现医疗器械数字化。